治験について

「新薬開発」のための「治療を兼ねた試験」のことを「治験(ちけん)」と言います。

新薬は、基礎試験、動物実験(ここまでを前臨床試験と言います)、ヒトに対する臨床試験を経て、厚労省に承認申請をし、厚労省の承認、認可を受けて一般に使えるようになります。

治験では、承認前の薬剤(医薬品候補)を、実際に、患者や健康な人に投与し、 安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめます。

新しい薬ができるまでの流れを簡単に説明します。

第I相試験(Phase1 フェーズ1)

健康な成人ボランティア(健常人という。通常は男性)を対象とする。
安全性(人体に副作用は無いか)を中心に薬の吸収、分布、代謝、排泄を調べる。

第II相試験(Phase2 フェーズ2)

実際にターゲットとする病気の人を対象とした試験。
その薬の 安全性、用法(投与の仕方:投与回数、投与期間、投与間隔など)、 用量(最も効果的な投与量)を調べる。

第III相試験(Phase3 フェーズ3)

より多くの患者を対象に、治療効果と副作用のデータを集める。

3段階までを終えて、厚労省に承認申請をする。市販されたら第4段階の臨床試験を行う。

第IV相試験(Phase4 フェーズ4)

市販後に、薬の効きめ、副作用を調べる
通常は、「市販後臨床試験」と呼ばれています。

もし、副作用が発生した場合には…

もし、治験の結果、重篤な副作用が発現するなど、安全性に問題があったり、治療効果が認められなかった場合は、当然、医薬品として認められることはなく、開発中止となります。
また、副作用による健康被害の治療および後遺症に対しては、被験者に対して十分な補償(医療または金銭の提供)が行われます。

治験は、科学的・倫理的に実施されます。

データの信頼性を確保すると共に、被験者の人権を守ることを目的としたGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)という厳格なルール(法律)の下に、科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられています。

治験審査委員会

治験の進行を監視する委員会。医療専門家、法律家、市民によって構成される。GCPにのっとり、科学的かつ倫理的に治験を監視、審査する。

インフォームドコンセント

治験に参加する患者(被験者)は、参加する治験の内容、それから得られる　利益、不利益、副作用が発現するリスク等について、十分な説明を受け、十分理解したうえで、同意(文書同意)すること(インフォームドコンセント)が権利として保障されている。
また、いつでも理由なく辞退することができ、辞退による不利益を被らない。

当院における治験の実施状況

当院で実施する「治験」はほとんどが第3相試験です。
今までに、小児用の抗生物質、ワクチンなど多くの治験に参加してきました。現在、実施中の治験はDPTワクチンと不活化ポリオワクチンが一緒になった4種混合ワクチンです。
当院の治験実施のための手順書(治験業務標準手順書、治験審査委員会標準業務手順書)および治験審査委員名簿は受付に配置しております。閲覧を希望される方は、受付までお申し出ください。

参考資料:治験ナビ　治験関係パンフレット